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什么是医疗器械？
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
(四)生命的支持或者维持；
(五)妊娠控制；
(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
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常见的分类方法及具体类别
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按风险程度分类
第一类医疗器械
风险程度低，实行常规管理即可保证安全有效。例如：外科手术器械（刀、剪、钳等）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、纱布绷带、引流袋等。
第二类医疗器械
具有中度风险，需严格控制管理。如：血压计、体温计、心电图机、助听器、医用缝合针、避孕套等。
第三类医疗器械
风险较高，需采取特别措施严格管控。包括植入式心脏起搏器、人工晶体、血管支架、血液透析装置、医用可吸收缝合线等。
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按功能用途分类
诊断器械
用于检测和诊断疾病，如X光机、超声诊断仪、磁共振成像（MRI）设备、心电图机等。
治疗器械
用于疾病治疗，如手术器械、注射器、输液器、呼吸机、激光治疗仪等。
辅助器械
帮助医生操作或患者康复，如手术台、担架、拐杖、轮椅等。
康复器械
帮助患者恢复身体功能，如假肢、矫形器、助行器等。
家用医疗器械
用于家庭日常保健和监测，如血压计、血糖仪、体温计等。
口腔医疗器械
用于口腔疾病诊断和治疗，如牙科椅、牙科钻、牙科镜等。
眼科医疗器械
用于眼科疾病诊断和治疗，如验光仪、裂隙灯、眼底镜等。
耳鼻喉科医疗器械
用于耳鼻喉科疾病诊断和治疗，如耳镜、鼻内窥镜、喉镜等。
美容医疗器械
用于美容整形和皮肤护理，如激光美容仪、微针滚轮、射频紧肤仪等。
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按结构特征分类
无源医疗器械
不依靠电能或其他能源，通过人体或重力产生的能量发挥作用，如医用注射器、手术刀、镊子等。
有源医疗器械
依靠电能或其他能源发挥作用，如超声影像设备、CT机、医疗机器人等。
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按使用形式分类
侵入器械
接触体内组织、血液循环系统等，需通过手术侵入人体，如注射器及针头、胃肠镜、尿管等。
植入器械
借助手术进入人体内或腔道，留置时间超过30日或被人体吸收，如心脏起搏器、人工关节、骨钉等。
重复使用器械
手术中使用的可重复使用的无源器械，如持骨钳、手术刀等。